Biyouyumluluk ve Toksikoloji
Tıbbi cihazınızın biyolojik değerlendirmesi veya biyouyumluluk testleri, belgelendirme uygunluk değerlendirmesinin zorunlu bir parçasıdır. LAB PARTNER olarak, tıbbi cihaz üreticilerinin mevzuata uygunluk ve biyolojik güvenliğin karmaşık dünyasında gezinmelerine yardımcı olmayı amaçlıyoruz.
Biyolojik değerlendirmeler, risk yönetimi faaliyetleridir ve ISO 10993-1 ile ISO 14971'e göre önceden planlanmaları gerekir. Titizlikle hazırlanmış Biyolojik Değerlendirme Planlarımız (BEP), EU MDR 2017/745 ve ISO 10993'ün katı standartlarını karşılayacak şekilde tasarlanmıştır ve cihazlarınızın yaşam döngüleri boyunca biyolojik güvenliğinin kapsamlı bir değerlendirmesini sağlar.
Hizmetlerimizle şunları sunuyoruz:
- Bağımsız Risk Bazlı Planlama: Biyolojik değerlendirmelerin bağımsız, riske dayalı planlamasını yaparız. Bu sistematik yaklaşım, potansiyel biyolojik riskleri belirlemek için cihazın tüm bileşenlerine, malzemelerine ve tasarımına derinlemesine bir inceleme yapmakla başlar.
- Rehberlik ve İzleme Hizmetleri: Kimyasal karakterizasyonlar ve biyolojik testler için rehberlik ve izleme hizmetleri sağlarız.
- Uzman Raporları: Toksikologlardan uzman biyolojik değerlendirme raporları sunarız. Çalışmaların tamamlanmasının ardından, uygunluk değerlendirme prosedürünün bir parçası olarak nihai bir rapor (BER) hazırlarız.
- Gereksiz Testlerden Kaçınma: Çoğu zaman yeterli veri sağlanırsa sınırlı sayıda biyolojik test gerekli olur, bu durumda testleriniz azalır veya hiç yapılmaz. Bu strateji, yalnızca zamandan ve maliyetlerden tasarruf etmenizi sağlamakla kalmaz, aynı zamanda gereksiz hayvan testlerinden de kaçınmanızı sağlar.