Belgelendirme, ürünlerinizin yasal gerekliliklere uygun olduğunu kanıtlamak ve piyasaya sürülebilmesini sağlamak için zorunludur. Aynı zamanda müşteri güvenini artırır ve uluslararası pazarlara girişinizi kolaylaştırır.
Belgelendirme süreci, ürün tipine ve ilgili mevzuatlara bağlı olarak değişir. Ortalama süre, gerekli testler ve dokümantasyon süreçlerine bağlı olarak birkaç haftadan birkaç aya kadar sürebilir.
2017/745 MDR Kapsamında Tıbbi Cihazlar için CE Belgelendirme Sürecinde Yanınızdayız
1. Adım
Risk Temelli (ISO 14791) Kalite Yönetim Sisteminin (ISO 13485) Uygulanması
2. Adım
Yasal Gerekliliklerin Karşılanması; ruhsatlama, yasal ürünler, iş sağlığı güvenliği, çevre sağlığı güvenliği…
3. Adım
Tasarımın Kontrolü Tasarım Analizi Sürekli iyileştirme
4. Adım
Dokümanın Kontrolü ve Yeterliliği. Akredite Kuruluş Tarafından Denetim ve 13485 Sertifikasyonu
5. Adım
Üretimin Kontrolü ve yeterliliği, Onaylanmış Kuruluş Denetimi ve Sertifikasyon
6. Adım
Piyasaya Arz Sonrası Gözetim
Başarı ve Çözüm Ortağınız LAB PARTNER
Yasal düzenlemeleri, mevzuatları, dokümantasyon ve bürokratik işlemleri düşünmeyin! LAB PARTNER, tıbbi cihazlar için CE, FDA, MDSAP, ANVISA ve CFDA Sertifikası gibi yasal belgeleri almanızda size stressiz ve hızlı bir süreç sunar.