Validasyon
Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve kullanım aşamalarında güvenli, etkili ve regülasyonlara uygun olması için validasyon süreçleri büyük önem taşır. Validasyon, cihazların belirlenen standartlara uygunluğunu doğrulayan sistematik bir süreçtir. Bu süreçler, ürünlerin pazara sunulmadan önce tüm kalite gerekliliklerini karşıladığını garanti eder.
Validasyonun temel önemi; hasta güvenliğini sağlamak , ürün kalitesini garanti etmek ve EU MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971 gibi regülasyonlara uyumu göstermektir. Ayrıca, üretim süreçlerinin tekrarlanabilir ve kontrol altında olmasını sağlar. Her cihazın türüne ve kullanım amacına göre farklı validasyon türleri uygulanmalıdır.
Lab Partner olarak, tıbbi cihaz validasyonu süreçlerinde uzman ekibimizle yanınızdayız. Uluslararası standartlara uygunluğunu doğrulayan kapsamlı validasyon hizmetleri sunuyoruz.
Başlıca Validasyon Türleri:
- Proses Validasyonu: Üretim süreçlerinin tekrarlanabilirliğini ve tutarlılığını doğrular.
- Temizlik ve Sanitasyon Validasyonu: Üretim ekipmanlarının ve cihazların kontaminasyona karşı temiz olduğunu gösterir.
- Sterilizasyon Validasyonu: Tıbbi cihazların sterilizasyon yöntemlerinin etkinliğini test eder.
- Yazılım Validasyonu: Tıbbi cihazlarda kullanılan yazılımların hatasız ve güvenli çalıştığını doğrular.
- Paketleme/Ambalaj Validasyonu: Ürünün ambalajının fiziksel dayanıklılığını ve steriliteyi koruyup koruyamadığını test eder.
- Taşıma Validasyonu: Ürünün lojistik ve aktarım sırasında fiziksel ortam koşullarına göre paket dayanımını doğrular.
- Temiz Oda Validasyonu: Tıbbi cihaz temiz oda üretim alanlarının hava ve ortam kalitesinin fiziki ve mikrobiyolojik şartlarının istenilen seviyede olduğunu doğrular.