Danışmanlık
Lab Partner, tıbbi cihaz yaşam döngüsünün her noktasında kapsamlı danışmanlık hizmetleri sunar. Medikal cihaz sektöründeki firmaların karmaşık düzenleyici ortamlarda gezinmelerini, uyumluluğu sağlamalarını ve zamanında pazar onayları almalarını kolaylaştırır. Deneyimli, bilimsel danışmanlardan, düzenleyici uzmanlardan ve teknik uzmanlardan oluşan ekibimiz, gelişen gereksinimler ve endüstri beklentileri hakkında derin bir anlayışa sahiptir.
Hazır yanıtlar yerine, özel düzenleme ve iş gereksinimlerinize uygun, özelleştirilebilir, uçtan uca çözümler üretiyoruz. Fikirden ürün geliştirmeye kadar her aşamada, sapmaları önlemenize yardımcı olan uygun maliyetli ön değerlendirmelere dayalı önemli sonuç bildirimleri yapıyoruz.
Sunduğumuz Başlıca Danışmanlık Hizmetleri:
- Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlığı: Ürün mükemmelliğini, endüstri standartlarına uygunluğu ve sürekli iyileştirmeyi sağlamak için sağlam kalite sistemleri uyguluyoruz.
- Teknik Dosya Hazırlama: Medikal cihazlar için teknik dosyaların oluşturulması ve güncellenmesi konusunda destek sağlıyoruz. Bu, yasal belgelerin stressiz ve hızlı bir şekilde alınmasına yardımcı olur.
- Risk Yönetimi: Yasal otoritelerin risk yönetimini vurgulayan bir yaklaşıma doğru evrilmesiyle, tıbbi cihaz şirketlerinin süreçlerini işlerinin tamamına dahil etmelerine yardımcı oluyoruz.
- Klinik Veri Yönetimi: Klinik deneyler, veri yönetimi ve düzenleyici sunumlar aracılığıyla ilaç ve tıbbi cihaz gelişimini destekliyoruz.
- Tasarım Kontrolü: Tıbbi cihaz tasarım, araştırma, geliştirme ve belgelendirme süreçlerinizi planlayarak, projelerinizin zaman kaybı olmadan tamamlanmasını sağlıyoruz.
- Biyouyumluluk Dokümantasyonu: Biyolojik değerlendirme planları (BEP) ve raporlarının (BER) hazırlanması gibi önemli adımlarda uzman desteği sunuyoruz.
Danışmanlık hizmetlerimiz, ürünlerinizin güvenli ve etkili bir şekilde pazara sunulmasını sağlamak için klinik öncesi aşamalarda titizlikle test edilmesini güvence altına alır.